PENGEMBANGAN DAN VALIDASI METODE PENENTUAN RESIDU PELARUT DALAM BAHAN FARMASI AKTIF LAMIVUDIN MENGGUNAKAN KROMATOGRAFI GAS

Abstrak

Pelarut kimia yang digunakan dalam sintesis bahan farmasi aktif dapat tertinggal sebagai residu pelarut yang berdampak negatif bagi kesehatan. Bahan farmasi aktif lamivudin beresiko mengandung residu pelarut berupa etanol, isopropil asetat, metanol dan trietilamina. Sedangkan metode penentuan residu pelarut dalam bahan farmasi aktif lamivudin sulit untuk diimplementasikan dan membutuhkan biaya yang mahal. Penelitian ini bertujuan untuk mengembangkan dan memvalidasi metode penentuan residu pelarut dalam bahan farmasi aktif lamivudin yang sederhana, tepat, dan akurat dengan menggunakan kromatografi gas. Percobaan dilakukan dengan sistem kromatografi gas (Sistem GC Shimadzu) yang dilengkapi dengan detektor ionisasi nyala. Hasil yang diperoleh dibandingkan dengan batas yang ditentukan dari pedoman standar USP. Parameter validasi dilakukan dengan mengevaluasi spesifisitas, linearitas, presisi, akurasi, batas deteksi, batas kuantifikasi, kestabilan larutan dan ketahanan. Tidak adanya interferensi puncak menunjukkan metode tersebut spesifik. Hubungan linear dievaluasi pada rentang 1-150% dan diperoleh koefisien regresi R’ untuk residu pelarut ≥0,9974. Nilai batas deteksi dan kuantifikasi memenuhi syarat dengan penentuan signal-to-noise (S/N). Nilai presisi pada enam kali pengulangan dan akurasi pada level konsentrasi 80%, 100% dan 120% menghasilkan nilai sesuai persyaratan. Pengujian ketahanan dengan modifikasi parameter tidak menunjukkan perbedaan yang signifikan. Semua larutan standar dan sampel menunjukkan kestabilan hingga 12 jam. Metode kromatografi gas yang sederhana, spesifik, akurat, presisi dan tangguh berhasil dikembangkan dan divalidasi.